和黄医药完成向FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性mCRC的新药上市申请

和黄医药(00013)发布，已完结向美国食品药品监督管理局(FDA)翻滚提交高挑选性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2 及-3 按捺剂呋喹替尼(fruquintinib)用于医治难治性转移性结直肠癌(mCRC)的新药上市请求。

和黄医药研制负责人及首席医学官石明博士表明：“这关于美国转移性结直肠癌患者来说是一个重要里程碑。结直肠癌在美国甚至全世界范围内均是最常见且死亡率最高的癌症之一。自 2018 年上市以来，呋喹替尼已成为我国转移性结直肠癌患者的重要医治挑选。咱们等待与咱们的合作伙伴武田携手，在我国以外区域推进呋喹替尼的商业化。咱们将持续依照方案于本年稍后时分在欧洲及日本提交监管注册请求。”

在美国、欧洲、日本和澳洲展开的全球 III 期世界多中心临床试验(MRCT)FRESCO-2 研讨，连同在我国展开的 FRESCO 研讨的数据支撑了此项新药上市请求。FRESCO-2 研讨探究了呋喹替尼加最佳支撑医治比照安慰剂加最佳支撑医治用于医治难治性转移性结直肠癌患者。向欧洲药品管理局(EMA)的上市答应请求，以及向日本医药品和医疗器械局(PMDA)的新药上市请求方案于 2023 年提交。

据悉，呋喹替尼是一种高挑选性、强效的口服 VEGFR-1、-2 及-3 按捺剂。VEGFR 按捺剂在按捺肿瘤的血管生成中起到至关重要的效果。呋喹替尼的共同规划使其激酶挑选性更高，旨在尽可能地下降脱靶毒性、改进耐受性及对靶点供给更安稳的掩盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性遍及杰出，其与其他抗肿瘤疗法联合运用的研讨正在进行中。

来历：

港交所